Trang chủ / Xã hội / Đời sống

Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro

D. Tiêu 10-01-2019 22:28
Kinhtedothi - Chính phủ ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó sửa đổi quy định về loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Cụ thể, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

 Ảnh minh họa
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.

Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.


TAG: phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro
 
Tin khác
Hà Tĩnh: Hàng trăm tỷ đồng đầu tư nạo vét cảng Cửa Sót như “muối bỏ bể'
Hà Tĩnh: Hàng trăm tỷ đồng đầu tư nạo vét cảng Cửa Sót như “muối bỏ bể"
Kinhtedothi - Cho dù mới được đầu tư hàng trăm tỷ đồng để nạo vét, chỉnh trị luồng, nhưng hiện nay tàu cá muốn ra vào cảng hay khu neo đậu tránh trú bão cũng phải chờ thủy triều lên to nếu không sẽ xảy ra mắc cạn và hư hỏng.
Đại học công lập tự chủ tài chính: Nhiều trường thu vượt, thu sai
Đại học công lập tự chủ tài chính: Nhiều trường thu vượt, thu sai
Kinhtedothi - Báo cáo kiểm toán tại một số trường đại học (ĐH) công lập cho thấy vẫn còn nhiều tồn tại trong công tác tự chủ tài chính. Tại một số trường, nhiều khoản thu vượt ngoài quy định như học phí, thu học lại, thu cải thiện điểm, thu tiền nhập học, làm thẻ, tài liệu cho sinh viên, thu tiền cấp chứng chỉ quốc phòng an ninh... Đó là thông tin đã được các đại biểu đưa ra tại hội thảo “Cơ chế tự chủ với trường ĐH công lập” do Kiểm toán Nhà nước (KTNN) tổ chức ngày 19/3/2019.
Bệnh viện Phổi Hà Nội: Ứng dụng phác đồ mới, bệnh nhân hưởng lợi
Bệnh viện Phổi Hà Nội: Ứng dụng phác đồ mới, bệnh nhân hưởng lợi
Kinhtedothi - Với việc ứng dụng phác đồ mới cũng như nhiều kỹ thuật hiện đại, Bệnh viện (BV) Phổi Hà Nội đã mở ra cánh cửa hy vọng cho bệnh nhân mắc lao. Phương pháp này không chỉ giúp người bệnh rút ngắn thời gian dùng thuốc, ít bị tác dụng phụ, giảm chi phí điều trị, từ đó hạn chế tỉ lệ bệnh nhân bỏ điều trị mà bác sĩ cũng "nhàn" hơn rất nhiều.
Vì sao Việt Nam được đánh giá là quốc gia hạnh phúc?
Vì sao Việt Nam được đánh giá là quốc gia hạnh phúc?
Kinhtedothi - Theo nghiên cứu và công bố về Chỉ số Hạnh phúc của một số tổ chức quốc tế những năm gần đây, Việt Nam luôn được xếp ở tốp đầu trong danh sách các quốc gia hạnh phúc nhất thế giới. Và hướng đến kỷ niệm Ngày Quốc tế Hạnh phúc 20/3, nhiều người đàm luận về tính xác thực của các đánh giá này.
Thiếu kỹ năng sống khiến trẻ bị xâm hại qua mạng gia tăng
Thiếu kỹ năng sống khiến trẻ bị xâm hại qua mạng gia tăng
Kinhtedothi - Cùng với sự phát triển của mạng xã hội, tội phạm xâm hại trẻ em thời gian qua được đánh giá ngày càng phức tạp. Ngay những tháng đầu năm 2019, tiếp tục ghi nhận nhiều những vụ việc trẻ có dấu hiệu bị xâm hại mà tác nhân chính đến từ mạng xã hội…
Rau an toàn vẫn bí đầu ra
Rau an toàn vẫn bí đầu ra
Kinhtedothi - Lâu nay, sản xuất rau trên địa bàn TP vẫn mang tính tự phát, mạnh ai nấy làm, chưa tạo được niềm tin với người tiêu dùng. Trước thực trạng này, ngành nông nghiệp Hà Nội đã và đang xây dựng các chuỗi sản xuất – tiêu thụ rau an toàn (RAT) nhằm kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Hà Nội bổ sung dự toán phục vụ công tác phòng chống dịch tả lợn châu Phi
Hà Nội bổ sung dự toán phục vụ công tác phòng chống dịch tả lợn châu Phi
Kinhtedothi - Theo quyết định, trích 14,174 tỷ đồng từ nguồn dự phòng ngân sách TP năm 2019, bổ sung dự toán chi ngân sách giao Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Chi cục Thú y Hà Nội) để phục vụ công tác phòng; chống dịch tả lợn châu Phi trên địa bàn TP Hà Nội năm 2019.
Lợi ích kép từ mô hình phối hợp đào tạo nhân lực ngành nước
Lợi ích kép từ mô hình phối hợp đào tạo nhân lực ngành nước
Kinhtedothi - Thông qua chương trình hợp tác Đức - Việt nhằm thúc đẩy và nâng cao đào tạo chuyên ngành xử lý nước, các học viên sẽ được cấp chứng chỉ và được công nhận trình độ đào tạo tương ứng với những công nhân nước sạch của Đức.
Cân bằng, hài hòa là một trong những chìa khóa để mang đến hạnh phúc
Cân bằng, hài hòa là một trong những chìa khóa để mang đến hạnh phúc
Kinhtedothi - Được tổ chức trên toàn thế giới vào ngày 20/3, Ngày Quốc tế Hạnh phúc (Ngày Hạnh phúc) nhằm tôn vinh, phát triển và nâng cao hạnh phúc hiện đã trở thành một ngày quan trọng đối với nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam.
Một thí sinh ở Hòa Bình trượt tốt nghiệp sau cập nhật điểm thi chấm lại
Một thí sinh ở Hòa Bình trượt tốt nghiệp sau cập nhật điểm thi chấm lại
Kinhtedothi - Ngày 19/3, theo thông tin từ Sở GD&ĐT tỉnh Hòa Bình, trong số 64 thí sinh cập nhật lại điểm thi tốt nghiệp trong vụ việc gian lận điểm thi vừa qua có một thí sinh bị trượt tốt nghiệp.
Cục trưởng cục An toàn thực phẩm: Chưa khẳng định trẻ nhiễm sán do ăn thịt lợn
Cục trưởng cục An toàn thực phẩm: Chưa khẳng định trẻ nhiễm sán do ăn thịt lợn
Kinhtedothi - Chiều 19/3, tại Bắc Ninh đã diễn ra buổi làm việc của Đoàn công tác Bộ Y tế với UBND tỉnh Bắc Ninh về vụ việc hàng trăm trẻ em nhiễm sán lợn gây nhiều lo lắng cho dư luận những ngày qua.