Trang chủ / Xã hội / Đời sống

Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro

D. Tiêu 10-01-2019 22:28
Kinhtedothi - Chính phủ ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó sửa đổi quy định về loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Cụ thể, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

 Ảnh minh họa
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.

Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.


TAG: phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro
 
Tin khác
Ngăn ngừa hàng trăm nghìn ca mang thai ngoài ý muốn mỗi năm
Ngăn ngừa hàng trăm nghìn ca mang thai ngoài ý muốn mỗi năm
Kinhtedothi - Chiều 18/1, Tổng cục Dân số-Kế hoạch hóa gia đình (DS-KHHGĐ) và Tổ chức phi chính phủ Marie Stopes Việt Nam (MSV) đã tổ chức sự kiện chào đón khách hàng thứ 1 triệu và sơ kết quá trình thực hiện chương trình hợp tác giữa Marie Stopes Việt nam, Tổng cục DS-KHHGD và Trung tâm chăm sức khỏe sinh sản cộng đồng.
Tăng trưởng kinh tế huyện Sóc Sơn đạt 10,58%
Tăng trưởng kinh tế huyện Sóc Sơn đạt 10,58%
Kinhtedothi - Sáng 18/1, UBND huyện Sóc Sơn tổ chức Hội nghị tổng kết ngành kinh tế năm 2018, triển khai kế hoạch năm 2019.
Quận Ba Đình vượt chỉ tiêu bao phủ bảo hiểm y tế
Quận Ba Đình vượt chỉ tiêu bao phủ bảo hiểm y tế
Kinhtedothi - Chiều 17/1, Giám đốc Bảo hiểm xã hội TP Hà Nội Nguyễn Đức Hòa đã có buổi làm việc với quận Ba Đình về công tác bảo hiểm xã hội (BHXH), bảo hiểm y tế (BHYT) năm 2019.
Nhận biết dấu hiệu bất thường của trẻ sau tiêm chủng
Nhận biết dấu hiệu bất thường của trẻ sau tiêm chủng
Kinhtedothi - Sau hàng loạt vụ việc trẻ phản ứng sau tiêm vaccine ComBe Five, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư Dương Thị Hồng khuyến cáo các cán bộ y tế phải khám sàng lọc trẻ thật kỹ trước khi tiêm. Đồng thời, phụ huynh cũng cần trang bị những kiến thức về theo dõi, chăm sóc trẻ trước và sau tiêm chủng tại nhà.
Đề phòng bệnh xương khớp trong mùa lạnh
Đề phòng bệnh xương khớp trong mùa lạnh
Kinhtedothi - Theo bác sĩ Nguyễn Thị Thu Trang - Phụ trách khoa Nội Thận - Khớp A8, Bệnh viện 198, thời tiết lạnh, ẩm vào mùa Đông là nguyên nhân khiến bệnh viêm xương khớp chuyển biến xấu, số lượng bệnh nhân nhập viện điều trị tăng vọt. Bảo vệ khớp đúng cách sẽ giúp bệnh nhân bớt khổ sở trong những ngày giá rét này.
Quận Đống Đa thu ngân sách vượt mức 8.500 tỷ đồng
Quận Đống Đa thu ngân sách vượt mức 8.500 tỷ đồng
Kinhtedothi - Báo cáo của Chi cục Thuế Đống Đa cho biết, năm 2018, số thu qua Chi cục đạt hơn 8.562 tỷ đồng, đạt 102,2% dự toán, tăng 20,9% so với thực hiện năm 2017.
Chốt sổ bảo hiểm xã hội trong trường hợp công ty đã giải thể
Chốt sổ bảo hiểm xã hội trong trường hợp công ty đã giải thể
Kinhtedothi - "Tôi tham gia bảo hiểm xã hội (BHXH) ở công ty cũ đến tháng 8/2014 thì chuyển công tác rút sổ BHXH sang đơn vị mới tiếp tục đóng BHXH đến nay. Ở công ty cũ tôi nộp BHXH từ tháng 1/2003 nhưng do công ty cũ nợ BHXH năm 2014 nên tôi chưa được chốt sổ BHXH ghi thời gian đã đóng. Vậy muốn chốt sổ BHXH thì tôi phải làm thế nào, bởi công ty cũ không còn tồn tại và không tìm thấy chủ sử dụng lao động?" - Nguyễn Minh Tâm - huyện Thường Tín, Hà Nội.
Tuyển sinh đại học năm 2019: Có nên giới hạn nguyện vọng?
Tuyển sinh đại học năm 2019: Có nên giới hạn nguyện vọng?
Kinhtedothi - Trước thực tế có nhiều sinh viên bỏ học sau khi học hết năm thứ nhất do không đam mê với ngành học, một số trường đại học (ĐH) đề nghị Bộ GD&ĐT nên hạn chế nguyện vọng (NV) của thí sinh trong đợt xét tuyển năm 2019.
Hà Nội: Cháy lớn tại quán ăn trên phố Nguyễn Văn Huyên
Hà Nội: Cháy lớn tại quán ăn trên phố Nguyễn Văn Huyên
Kinhtedothi - Vào khoảng 8h15 sáng nay (18/1), tại số nhà 16 Nguyễn Văn Huyên (Cầu Giấy, Hà Nội) đã xảy ra vụ cháy khiến 1 người bị thương.
Đà Nẵng gặp khó trong quản lý an toàn thực phẩm
Đà Nẵng gặp khó trong quản lý an toàn thực phẩm
Kinhtedothi - Trên 80% sản lượng rau quả, thủy sản và thịt mà TP Đà Nẵng tiêu thụ được nhập từ ngoại tỉnh về các chợ đầu mối và cơ sở giết mổ tập trung bởi những chủ vựa thu gom từ nông hộ nhỏ ở địa phương khác. Do đó, công tác quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm (ATTP) còn gặp nhiều khó khăn.
Vụ cụ ông cho cháu 3 tuổi ngủ gầm cầu: Cháu bé đã được mẹ đẻ đón về chăm sóc
Vụ cụ ông cho cháu 3 tuổi ngủ gầm cầu: Cháu bé đã được mẹ đẻ đón về chăm sóc
Kinhtedothi - Ngày 17/1, Phòng LĐTB&XH quận Hoàn Kiếm (Hà Nội) đã có thông tin cụ thể về trường hợp cụ ông 72 tuổi bế một cháu bé 3 tuổi lang thang ở dưới gầm cầu Chương Dương– đã được báo Kinh tế & Đô thị phản ánh trước đó.