Trang chủ / Xã hội / Đời sống

Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro

D. Tiêu 10-01-2019 22:28
Kinhtedothi - Chính phủ ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó sửa đổi quy định về loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Cụ thể, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

 Ảnh minh họa
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.

Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.


TAG: phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro
 
Tin khác
Hà Nội: 112 trường công lập đã có điểm chuẩn vào lớp 10 THPT
Hà Nội: 112 trường công lập đã có điểm chuẩn vào lớp 10 THPT
Kinhtedothi - Sở GD&ĐT Hà Nội vừa công bố điểm chuẩn vào lớp 10 của 112 trường THPT trên địa bàn TP. Trong đó 3 trường có điểm chuẩn cao nhất là THPT Chu Văn An với 48,75 điểm; THPT Phan Đình Phùng với 46,25 điểm và THPT Yên Hòa với 46,5 điểm.
Thi vào lớp 10 THPT: Vì sao điểm môn tiếng Anh thấp?
Thi vào lớp 10 THPT: Vì sao điểm môn tiếng Anh thấp?
Kinhtedothi - Sau khi công bố phổ điểm thi vào lớp 10 THPT tại Hà Nội và TP Hồ Chí Minh, nhiều người đã ngỡ ngàng khi điểm tiếng Anh thấp “thê thảm”. Phải chăng do đề thi quá khó, do năng lực học sinh hay ra đề không sát với kiến thức học?
Tăng lương tối thiểu vùng năm 2020: Khoảng cách lớn các mức đề xuất tăng
Tăng lương tối thiểu vùng năm 2020: Khoảng cách lớn các mức đề xuất tăng
Kinhtedothi - Trong khi giới đại diện cho người lao động (NLĐ) đề xuất 2 phương án (PA) tăng lương tối thiểu vùng (LTTV) năm 2020 tăng tới 8,18%, thì giới chủ sử dụng lao động chỉ đề nghị mức dưới 3%, còn bộ phận kỹ thuật của Hội đồng tiền lương quốc gia là 5,2%.
Hà Nội: Chữa cháy xưởng gỗ trong đêm, 1 chiến sỹ cứu hỏa bị thương
Hà Nội: Chữa cháy xưởng gỗ trong đêm, 1 chiến sỹ cứu hỏa bị thương
Kinhtedothi – Trong quá trình chữa cháy, cứu tài sản cùng đồng đội, Trung úy Nguyễn Tuấn Thành, Tiểu đội trưởng chữa cháy (Công an huyện Thạch Thất) trèo lên mái nhà để phun nước dập lửa bất ngờ kết cấu bị sập đã kéo người theo…
Website Sở GD&ĐT Hà Nội tê liệt trước giờ công bố điểm chuẩn
Website Sở GD&ĐT Hà Nội tê liệt trước giờ công bố điểm chuẩn
Kinhtedothi - Theo lịch, chiều nay (15/6), Sở GD&ĐT Hà Nội công bố điểm chuẩn vào lớp 10 công lập. Trong khi phụ huynh và học sinh đang nóng lòng từng phút thì hệ thống website của Sở bị tê liệt.
Vì một môi trường an toàn cho nữ công nhân nhập cư
Vì một môi trường an toàn cho nữ công nhân nhập cư
Kinhtedothi - Ngày 15/6, Tổ chức Plan International Việt Nam phối hợp cùng Hội liên hiệp Phụ nữ huyện Đông Anh tổ chức Ngày hội An toàn và Hội nhập với chủ đề “Vì một môi trường an toàn cho nữ công nhân nhập cư”.
Thủ khoa thi vào lớp 10 tại Hà Nội và những câu chuyện ít ai ngờ
Thủ khoa thi vào lớp 10 tại Hà Nội và những câu chuyện ít ai ngờ
Kinhtedothi - Vượt qua gần 86.000 thí sinh tham gia kỳ thi tuyển sinh vào lớp 10 THPT tại Hà Nội năm 2019, Nguyễn Thị Thanh Lam đến từ trường THCS Nghĩa Tân (quận Cầu Giấy) đã trở thành thủ khoa với điểm thi cao nhất 56,75 điểm.
Quảng Ngãi: Vận động hơn 1,2 tỷ đồng quỹ Ngôi nhà cấp ủy
Quảng Ngãi: Vận động hơn 1,2 tỷ đồng quỹ Ngôi nhà cấp ủy
Kinhtedothi- Hơn 1,2 tỷ đồng đã được các Mạnh Thường Quân trong và ngoài tỉnh hỗ trợ để xây dựng quỹ “Ngôi nhà cấp ủy” huyện Bình Sơn năm 2019. Hiện Bình Sơn là đơn vị đầu tiên của tỉnh Quảng Ngãi triển khai thực hiện mô hình này.
Thạch Thất tổ chức Đại hội đại biểu các dân tộc thiểu số huyện lần thứ III
Thạch Thất tổ chức Đại hội đại biểu các dân tộc thiểu số huyện lần thứ III
Kinhtedothi - Sáng 15/6, UBND huyện Thạch Thất tổ chức Đại hội đại biểu các dân tộc thiểu số huyện lần thứ III năm 2019.
Công bố điểm chuẩn vào lớp 10 trường chuyên tại Hà Nội
Công bố điểm chuẩn vào lớp 10 trường chuyên tại Hà Nội
Kinhtedothi - Sở GD&ĐT Hà Nội vừa công bố điểm chuẩn vào lớp 10 của 4 trường THPT chuyên năm 2019.
Sập bẫy khi mua hàng online
Sập bẫy khi mua hàng online
Kinhtedothi - Để tiết kiệm thời gian, chị em phụ nữ không đi mua hàng mà đặt qua nhiều trang bán hàng trên mạng xã hội, chính sự nhẹ dạ cả tin này đã xảy ra nhiều vụ lừa đảo khiến chị em ngỡ ngàng. Luật sư khuyến cáo chị em nên tìm hiểu kỹ càng về bên bán trước khi đặt hàng.