Trang chủ / Xã hội / Y tế

Bộ Y tế: Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Nhật Nguyên 19-09-2021 10:51
Kinhtedothi - Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Sáng 19/9, Bộ Y tế đã thông tin kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.

Theo đó, ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 02/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

 Về tính sinh miễn dịch

Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

 Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng)

Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

 Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

TAG: Vaccine Nanocovax cấp phép thử nghiệm lâm sàng
 
Tin khác
Hà Nội đảm bảo an sinh xã hội, tăng quyền năng cho phụ nữ và trẻ em gái
Hà Nội đảm bảo an sinh xã hội, tăng quyền năng cho phụ nữ và trẻ em gái
Kinhtedothi – UBND các quận, huyện, thị xã tăng cường công tác phòng ngừa, ứng phó với bạo lực trên cơ sở giới, đặc biệt là bạo lực, xâm hại đối với phụ nữ và trẻ em xảy ra tại gia đình và cộng đồng, địa phương.
Đà Nẵng chủ động ứng phó với lũ quét, sạt lở đất và ngập úng
Đà Nẵng chủ động ứng phó với lũ quét, sạt lở đất và ngập úng
Kinhtedothi - Ngày 23/10, Phó Chủ tịch UBND TP Đà Nẵng Trần Phước Sơn ký công điện về việc ứng phó với gió mùa Đông Bắc, lũ, lũ quét, sạt lở đất và ngập úng.
Quận Đống Đa: Phong tỏa tạm thời salon tóc có nhân viên mắc Covid-19
Quận Đống Đa: Phong tỏa tạm thời salon tóc có nhân viên mắc Covid-19
Kinhtedothi - Trường hợp bị mắc Covid-19 là T. V. H, sinh năm 2002 và là nhân viên của Hair Salon Mẹ Ớt có địa chị tại số 36A Trần Quang Diệu...
Ảnh: Biển nước bủa vây hàng trăm ngôi nhà ở Quảng Nam, người dân hối hả chạy lũ
Ảnh: Biển nước bủa vây hàng trăm ngôi nhà ở Quảng Nam, người dân hối hả chạy lũ
Kinhtedothi - Mưa lớn kéo dài từ tối 22/10 đến trưa nay 23/10 khiến hàng trăm ngôi nhà ở rốn lũ Tam Đàn, huyện Phú Ninh, tỉnh Quảng Nam chìm trong biển nước, một trường học cho học sinh nghỉ học do trường bị ngập sâu.
Dạy trẻ biết yêu thương nhau
Dạy trẻ biết yêu thương nhau
Kinhtedothi - Nhiều gia đình, anh em xung khắc. Thậm chí mâu thuẫn tột độ khi đụng chạm đến quyền lợi trong phân chia tài sản, nhất là đất đai. Điều này xảy ra trên thực tế và có khi dẫn đến những hệ quả đau lòng.
Huyện Thường Tín phát hiện 5 ca mắc Covid-19 là người trong cùng gia đình
Huyện Thường Tín phát hiện 5 ca mắc Covid-19 là người trong cùng gia đình
Kinhtedothi - Sau khi tiếp nhận thông tin từ CDC Hà Nội về việc cháu Trần Khánh M. (SN 2019), ngõ Tây xóm 3, thôn Văn Giáp, xã Văn Bình, huyện Thường Tín mắc Covid-19, đến nay huyện Thường Tín đã phát hiện thêm 4 trường hợp khác đều là người trong cùng gia đình cháu M. cũng mắc Covid-19.
Quảng Trị: Huy động lực lượng tìm kiếm 2 bố con mất tích
Quảng Trị: Huy động lực lượng tìm kiếm 2 bố con mất tích
Kinhtedothi- Phát hiện chiếc xe máy của 2 bố con mất tích 3 ngày qua dưới sông, lực lượng chức năng và người dân đang tích cực triển khai công tác tìm kiếm.
Thợ cắt tóc dương tính, Hà Nội tìm người đến Hair Salon Mẹ Ớt ở quận Đống Đa
Thợ cắt tóc dương tính, Hà Nội tìm người đến Hair Salon Mẹ Ớt ở quận Đống Đa
Kinhtedothi- Sáng 23/10, CDC Hà Nội phát đi thông báo khẩn tìm người liên quan đến một quán cắt tóc tại quận Đống Đa.
Mỗi người hãy là một chốt chặn
Mỗi người hãy là một chốt chặn
Kinhtedothi - Ngày 15/10/2021, CDC Hà Nội đánh giá: 579/579 xã, phường; 30/30 quận, huyện Hà Nội đều đủ điều kiện được xếp ở cấp độ 1 - vùng xanh.
TP HCM chính thức ban hành kế hoạch tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ từ 12-17 tuổi
TP HCM chính thức ban hành kế hoạch tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ từ 12-17 tuổi
Kinhtedothi - UBND TP Hồ Chí Minh đã ban hành khẩn Kế hoạch tổ chức tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi tại thành phố.
Nhiều địa phương xuất hiện ổ dịch mới, lo ngại dịch lây lan trên diện rộng
Nhiều địa phương xuất hiện ổ dịch mới, lo ngại dịch lây lan trên diện rộng
Kinhtedothi - Sau nhiều tháng chống chọi với làn sóng Covid-19 thứ 4, tình hình dịch tại Việt Nam có xu hướng giảm nhiệt. Tuy nhiên, trong vài tuần qua, nhiều địa phương lại có số ca mắc Covid-19 cộng đồng tăng cao, có nguy cơ lây lan trên diện rộng nếu không kiểm soát chặt.